法国医疗设备制造商Carmat近日宣布，旗下全人工心脏产品（Total artificial heart, TAH）将于2021年第二季度正式投入商用，这能否为双心室衰竭患者带来福音？

 

Carmat称，该公司所生产的全人工心脏采用了生物材料和传感器，不仅可以支持全人工心脏作为移植前过渡设备使用，还可以有助于获批成为目的疗法产品，旨在长期替代人体心脏。

 

Carmat表示，这有望填补终末期双心室心力衰竭移植前过渡疗法的空白。预期该产品将以Aeson品牌上市，或率先登陆德国市场。

 

 

美欧监管机构为Carmat亮绿灯

 

心力衰竭是目前世界上最主要的死亡原因，至少影响到2600万人，天辰登录网址而且发病率仍在增加。对于双心室衰竭患者而言，全人工心脏是所有其他治疗手段没有明显效果、无法及时获得供体器官，或不适合接受器官移植时的最后选择。

 

经过50年的研究，Carmat等公司一直致力于全人工心脏的研究和商用化，以期治疗双心室衰竭患者。

 

Carmat生产的全人工心脏外部是由奶牛组织构成，它可以起到减少血栓功能。心脏内部配有可充电的锂离子电池，重量大约是人体心脏的3倍，因此它只适用于86%的男性病患和20%的女性病患。

 

2013年，Carmat生产的人工心脏植入患者体内，这是第一个具有自我调节功能的人工心脏，天辰登录网址这意味着它能够顾及患者的实际生理需求。如果患者正在锻炼，人造心脏会像人体真正的心脏一样跳动更快。由于人造心脏由生物材料研发而成，不需要移植者服用免疫抑制药物。

 

在此后的七年里，全球共有19名患者接受类似上述人造假体心脏手术。不过，自此之后，数个安装有法国Carmat公司所生产人工心脏的病患去世，让该公司旗下产品遭受质疑。

 

2020年第四季度，美欧监管机构的放行，让Carmat的商业化进程更进一步。2020年第四季度，Carmat率先获得美国FDA批准，允许开展早期可行性实验，这对于从2024年开始在美国销售至关重要。

 

2020年12月，Carmat获得欧盟CE认证，意味着该公司生产的全人工心脏能够以移植前过渡设备的名义在所有欧盟国家上架。不过，欧盟委员会尚未批准将该装置用作永久性植入物。

 

或至少达到每年2000人规模

 

Carmat首席执行官皮亚特（Stéphane Piat）称，目前的进展为该公司打开了新篇章。接下来在2021年第二季度，该公司将在法国五家大学医院和德国的医院进行实验。

 

对于未来市场规模，Carmat预计，以目前欧洲前五大国家等待心脏移植患者数量来看，或将使每年2000名心脏病患者受益。短期内公司将聚焦于德国和法国市场，这两个国家共同占据了欧盟机械循环设备需求的40%。

 

在资金上，Carmat还获得了法国政府1300万欧元拨款。该公司将于2021年中开始对52位患者进行评估，以评估其移植患者与未移植患者相比所产生的心脏病学、重症监护和成本差异。

 

Carmat称，上述研究有望定义使用全人工心脏患者所需支付的医疗和保险价格。皮亚特称，目前使用Carmat旗下产品的单价将超过15万欧元。在欧洲的公共医疗体系内，使用该产品应如何报销仍存在一定争议。