当下，全球疫情加速蔓延，国内出口至境外的医疗物资的质量管理也受到各方关注。

 

商务部于3月30日发布“将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理”的消息。该消息称，在满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口。

 

商务部同时称：“党中央、国务院高度重视医疗物资出口工作，要求商务部会同相关部门严把质量关，天辰注册链接维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。”

 

奥咨达医疗器械服务集团东区市場总经理詹金城也建议称，应该优先让国内已经拥有医疗器械注册证的商家来供给。以新型冠状病毒试剂盒为例，经过我国审批通过的有20家(陆续增加中)，其他产品则可以将要求放宽至“至少取得过医疗器械注册证或医疗器械产品备案证”的要求。

 

国家药监局主动列表公布截至2020年3月29日我国新型冠状病毒相关医疗器械有效产品目录：包括国产新型冠状病毒检测试剂注册信息共23个；国家及省级药监部门国产呼吸机注册信息共62个；省级药监部门医用防护服注册信息共295个；省级药监部门医用防护口罩注册信息共148个；省级药监部门医用外科口罩注册信息共484个；省级药监部门一次性使用医用口罩注册信息共698个；省级药监部门红外体温计（含耳温计、额温枪）注册信息共223个。

 

与此同时，有不少防疫物资因缺少相应认证资质，出口之路受阻。“不管是口罩还是防护服，现在出去的不少认证都是假证；物资被退回，或者被积压在海关。”一位资深业内人士对第一财经记者表示。

 

那么，企业究竟怎样做才能满足欧盟、美国等防疫物资认证要求？

 

詹金城告诉记者，目前，可以帮助企业完成的是CE的自我宣告、以欧洲代表企业帮忙送相关所需文件到欧洲当局备案，这些证书完成时间约为1个月。大型企业除了做CE自我宣告同時也会做欧盟的PPE认证及美国FDA510k或NIOSH认证 ，但这就大约需要6.5个月以上的时间完成。

 

“美国现在则推行了一个EDU模式类似我们的应急审批，但因为新出来的也是专案申请，和之前的政策有些不同，所以准确时间有待确认；不过企业可以先通过EDU模式进行申报，EDU过了之后再补510k认证。”詹金城说。

 

采购方又应如何辨别CE及相关证书的真伪？医疗器械领域专业人士表示，天辰注册链接以防护口罩CE认证活动为例，第一步，企业可以查询欧盟官方网站查询公告机构信息网址，所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

 

第二步，要确定进行认证公告的机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权；

 

第三步，确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类，没有的则不能从事防护口罩的CE认证活动；

 

第四步，则是要确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权认证；公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。

 

3月16日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》上发布了有关COVID-19疫情下的符合性评估程序和市场监督程序的2020/403号建议。

 

该建议指出：针对疫情急需的需要公告机构认证的个人防护装备（PPE）和医疗器械（MD），成员国市场监督机构可对尚未获得CE标识（符合性评估程序尚未完成）的PPE和MD进行评估，若评估结果表明产品符合相关法规或指令的基本要求，便可允许相关产品在疫情期间进入欧盟市场，但要确保认证工作会继续完成。

 

业内专家也提醒，这类特殊准入的产品只可供医护人员使用，不可进入其他流通渠道。至于欧盟各个成员国在疫情期间采取什么措施来进行特殊准入的批准，还得看各自具体要求。

 

近日，中国商务部也将会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

 

“我们也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。我们将继续与国际社会一道，共同努力，携手抗击疫情,推动构建人类命运共同体。”商务部称。