由葛兰素史克（GSK）公司研发的全球首款重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗6月19日正式在中国获得临床批准，这意味着该疫苗为进入中国市场迈出重要一步。

 

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天辰注册GSK申报的RSV疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

 

批准仅用于60岁以上成年人

 

GSK的这款RSV疫苗上个月初被美国FDA批准，天辰注册成为全球首个获批的RSV疫苗，用于60岁及以上的成年人单次接种。在此前的60年里，科研人员一直在探索该疫苗的开发。然而，这种疫苗的有效性能持续多久仍有待更多研究。

 

RSV是一种常见的呼吸道感染，会引起类似感冒的症状，老年人和年幼的儿童特别容易受到更严重的RSV感染。作为儿童感染率最高的呼吸道传染病，上个月，第一财经记者从国内多家医院了解到，儿童感染RSV的数量出现上升，出现的典型症状如喘息。

 

RSV疫苗的研发难度高，在一项发表在《新英格兰医学杂志》上的针对2.5万名老年人的临床试验中，GSK的疫苗在预防病毒引起的下呼吸道疾病方面的有效性达到83%；在预防老年人严重疾病方面的有效性为94%。

 

GSK最新研制的这款疫苗是一款蛋白疫苗，通过在实验室制造的一种被称为融合蛋白（F蛋白）的片段起作用。这种蛋白有助于感染人体上呼吸道的病毒聚集。

 

根据研究人员对研究参与者进行的为期三年的跟踪调查，到目前为止，该疫苗的保护力似乎可以持续大约一年。研究团队还将继续评估该疫苗的功效。GSK科学事务和公共卫生主管弗里德兰（Len Friedland）上个月表示，目前尚不清楚该疫苗的保护作用到底有多持久。